FDA延长植物和动物基因组编辑技术的评议期

这美国食品和药物管理局宣布延长两份目前正在征求公众意见的基因组编辑技术文件的评议期。最初于4月19日结束，现在将接受评论至2017年6月19日。此次延期是FDA对众多要求延长评论时间的请求的回应，强调最初90天的评论期没有足够的时间对公告中的问题做出有意义的回应。

这一过程最初是在1月19日宣布的，当时FDA建立了一个摘要，以接收关于使用基因组编辑技术生产用于人类或动物食品的新植物品种的意见。FDA提供了一系列具体的问题来帮助他们思考从新的植物品种中获得的食物也用新的基因组编辑技术制作，以及因为动物的基因发生了改变通过当前的高特异性编辑技术。

该机构对科学证据和其他有关具体问题的事实信息的众包搜索，为生物技术监管的新可能发展提供了线索，所有相关方都可能提交其主张的证据。这不仅为学术界打开了大门，也为Oxitec或TAXA等工业水平的动植物开发人员打开了大门。

Oxitec的埃及伊蚊Strain是法规遵从性的一个特别有趣的案例研究。该公司的自我限制蚊子设计的目的是传播一种致命基因，以大幅减少其数量，并于2015年在巴西皮拉西卡巴释放。到年底，幼虫减少率达82%。然而，当该公司在经过近5年的FDA认证过程后，提出在佛罗里达州进行测试时，它遇到了争议。

生物技术通过合成生物学开发观赏植物;更具体地说，是含有广藿香等其他植物基因的芳香苔藓。首席执行官安东尼•埃文斯科学提到他担心当前监管的可能性。他说，像Taxa这样的小公司仍可能被要求进行价值数百万美元的安全评估，即使是对没有杂草行为风险的植物，因为监管机构认为“很好理解”的特性只是那些迄今为止由大公司开发和许可的特性。

这食品及药物管理局’s willingness to open up discussion in these topics highlights both the agency’s awareness of the need for a new evolution of the regulatory system, but also puts the spotlight on the plant and animal developer biotech companies, whom should take an active role in regulation by sharing their information and supporting their claims not only with the objective of receiving approval, but to help crowdsource a better understanding of new genome editing techniques and their impact on society.

如果您有兴趣为讨论做出贡献，则此处是问题的快速摘要：

关于食品用植物新品种：

1. 与人类和动物食品相关的食品安全风险在哪些方面与其他植物开发方法相关的风险相同或不同?
2. 是否有基因组编辑的植物品种类别，其中有结束从这些类别是食品科学依据不太可能呈现食品安全与传统植物育种的风险不同或更大？是否存在基因组编辑植物品种的类别，可以说与监管状态方面的传统繁殖植物不不同？如何执行这些可能类别的安全评估？即使这些类别不提出初始问题，他们仍然经历市场前的监管咨询吗？
3. 是否有基因编辑过的植物品种的分类，有科学依据来断定这些分类中的食物是什么更倾向于而不是传统培育的植物现时的食物安全风险还是
4. 食品和药物管理局能采取什么措施帮助小公司与FDA聘用关于食品安全和新植物品种食品的监管状况的问题?

关于故意改变动物的基因组DNA：

1. 我们应该如何提及有问题的动物？以前，术语“转基地化”是FDA的首选之一，但原子能机构鼓励对准确和包容性的其他短语的评论和建议，以便通过操纵遗传物质妥善涵盖有意修改生物体的特征。
2. 是否存在现有的经验证据证明某些类型的基因组编辑可能会产生最小的风险？在这方面，是否有类动物的基因组故意改变了哪些特定的经验证据表明没有目标动物，用户安全，食品安全或环境风险？是否存在基因组编辑在特定产品的寿命上对基因型和表型水平进行耐用的类别？是否有证据表明有介绍程度的变化可能比其他人更少？是否有经验证据表明，引入的基因和受体动物之间的分类学关系程度影响了该受体动物的健康状况或特质表达的程度？

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