Synlogic概述即将到来的临床计划的里程碑并推出新的临床前管道计划

剑桥，质量.-（业务线)- - -Synlogic公司。(纳斯达克股票代码:SYBX)是一家将合成生物学应用于有益微生物以开发新型活体药物的临床阶段公司，今天概述了2020年的主要目标和预期的里程碑，并概述了近期进展。

“在2020年，我们期待着推进我们的平台和我们的合成生物的发展阶段^TMSynlogic的总裁兼首席执行官Aoife Brennan说:“我们将继续推进我们的苯丙酮尿项目和额外的口服代谢项目，这些项目将建立在我们在开发和制造方面的关键能力之上，并推进我们在肿瘤学领域的第一个临床项目。”“我们相信，合成生物药物在多种疾病和疾病方面具有潜力。我们扩大了与Ginkgo Bioworks的合作，强大的资产负债表和我们的发现和开发努力的坚实势头使我们能够很好地执行我们的近期临床计划。”

2020年目标和里程碑
临床项目

• SYNB1618:SYNB1618是一种口服合成生物药物，旨在胃肠道(GI)消耗苯丙氨酸(Phe)，用于治疗苯丙酮尿(PKU)患者，无论其年龄或疾病类型。
  • 2020年上半年，Synlogic预计启动一项2期临床试验，以评估其固体制剂SYNB1618在PKU患者中降低phe的潜力。此外，本研究有望提供有价值的信息，以验证预测数学和临床前建模。
  • 在Synlogic 2019年的2019年研究和发展协议下，应变开发和优化工作与银杏生物化物进行。
• SYNB1891:Synlogic的首个临床免疫肿瘤(IO)项目SYNB1891是一种肿瘤内交付的合成生物药物，用于生产STING激动剂和作为双重先天免疫激活剂，用于治疗难治的实体肿瘤和淋巴瘤。
  • 在一项1期开放标签、多中心、剂量递增的临床试验中，SYNB1891正被评估为单药治疗(NCT04167137）在耐火固体肿瘤和淋巴瘤的患者中。三个美国网站已被激活以注册，并提出了第一个受试者。Synlogic预计将在2020年从本研究的单一疗法臂中拥有数据。
  • 在确定了SYNB1891的最大耐受剂量(MTD)后，Synlogic将启动第二组试验，受试者将接受逐步增加的剂量水平的SYNB1891联合固定剂量的检查点抑制剂atezolizumab (Tecentriq®)，以确定联合方案的推荐剂量。
• 临床前数据和早期管道项目:
  • Synlogic已经将两个新的临床前项目推向其开发管道，分别用于治疗继发性高草尿症和MSUD。在Synlogic 2019年的2019年研究和发展协议下，应变开发和优化工作与银杏生物化物进行。
  • Synlogic预计将在全年的重大科学和医学会议上发布和展示数据，展示其合成生物平台的广度和潜力。

企业

• Synlogic在2019年第三季度结束时拥有1.3870亿美元的现金、现金等价物和短期和长期投资，预计根据当前计划，这些资金将为公司的运营提供到2021年的资金。
• 公司将继续探索更多的战略机遇，最大化其合成生物平台的潜力。

2019年成就和亮点
临床管道

• SYNB1618
  • 介绍1/2a期苯丙酮尿症(PKU)患者使用SYNB1618的液体制剂和建模工作的阳性数据，以估计SYNB1618的靶剂量。在健康志愿者和PKU患者中，SYNB1618耐受性良好，数据显示，在两组人群中，从胃肠道中摄取的SYNB1618依赖的phee相当。
  • 在室温下稳定的Synb1618的固体口服配方的研制。Synlogic在新的固体口服制剂的健康志愿者中执行了桥接研究，以确定可用于评估基于Synlogic的建模数据的PKU患者血脂水平的MTD。本研究中的数据将在2020年的适当医疗会议上呈现。综合症预计将在2020年上半年患者预期将SYNAB1618推出。
• SYNB1891:
  • 启动1期开放标签、多中心、剂量递增的sting激动剂产生菌株SYNB1891，用于治疗难治的实体瘤和淋巴瘤。

企业

• 与Ginkgo Bioworks建立合作关系，扩大合成生物学能力并加强Synlogic的资产负债表。2019年6月，Synlogic与银杏达成长期战略平台合作。根据协议，银杏以溢价向Synlogic投资8000万美元。Synlogic正在使用银杏的细胞编程平台来构建和测试微生物菌株，以加速早期临床前的进展，为进一步的临床开发优化候选药物。根据协议条款，Synlogic向Ginkgo支付了3000万美元的合成生物学服务，并拥有作为合作的一部分开发的任何合成生物药物的独家权利，以及涉及此类产品的知识产权。
• 任命以下人员加强Synlogic的行政领导:
  • Richard Riese，医学博士，于2019年9月加入Synlogic，担任首席医疗官，承担Aoife Brennan现任总裁和首席执行官的所有临床和监管职能。在加入Synlogic之前，他曾担任Alnylam Pharmaceuticals的临床开发副总裁，领导Alnylam的罕见疾病投资组合的多个领域的临床开发项目。
  • Gregg Beloff于2019年10月被任命为Synlogic的临时首席财务官。Beloff先生在生命科学行业拥有超过20年的经验，并在运营管理、战略规划、企业和业务发展、筹资和并购方面带来了重要的专业知识。
  • Patricia Hurter，博士，Lyndra Therapeutics首席执行官，于2019年1月被任命为Synlogic董事会成员。Hurter博士此前担任Vertex的高级副总裁。加入Vertex公司之前，Hurter博士担任Merck公司的配方设计和表征总监。
• 与罗氏(Roche)建立临床合作，使SYNB1891与atezolizumab联合用于Synlogic正在进行的晚期实体瘤和淋巴瘤患者1期研究的第二组。
• 建立了GMP生产能力，并分别为其口服和肿瘤内项目生产了临床试验材料的固体和液体配方。
• Synlogic与艾伯维(AbbVie)进行了高级合作，开发基于合成生物技术的炎症性肠病治疗药物，并于2019年3月向Synlogic支付了250万美元的里程碑。
• 首先在人工临床数据中发表了合成生物医学（SYNA1020）以及来自该计划的临床前数据科学转化医学。

关于Synlogic
Synlogic是在其专有药物开发平台的基础上开创了一种新颖的生活药物，合成生物药物。Synlogic利用了合成生物学的工具和原则，以转基工程师有益微生物，以执行或提供由于疾病而缺失或损坏的关键功能。当口服送达时，合成生物药物设计成在肠道中起作用以补偿功能障碍代谢途径并具有全身效应，具有显着改善受影响患者疾病的症状。该公司在该地区的主导方案，SYNB1618，Targets PKU。此外，该公司正在利用其平台的广泛潜力，以创造合成生物药物，用于治疗更常见的疾病，包括炎症和免疫疾病，以及癌症。Synlogic的首批免疫肿瘤学计划SYNB1891是在临床开发中治疗实体肿瘤和淋巴瘤。Synlogic正在与ABBVIE合作，开发用于炎症性肠病（IBD）的合成生物疗法。有关更多信息，请访问www.synlogictx.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的安全港的重大风险和不确定性，包括关于Synlogic对SYNB1618和SYNB1891发展的计划和预期的陈述。本新闻稿中包括的所有报表，除历史事实报表外，关于战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计费用、前景、计划和管理目标的报表均为前瞻性报表。此外，当或如果在本新闻稿中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”以及与Synlogic相关的类似表达及其变体时，可以识别前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，但不限于，关于Synlogic平台开发治疗方法的潜力的陈述，以解决广泛的疾病，包括:癌症、先天性代谢错误、炎症和免疫紊乱;生物合成药物的未来临床发展Synlogic使用合成生物学来发现和开发新的治疗方法;Synlogic临床试验的预期时间和临床试验数据的可用性。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异，包括:临床前和临床开发过程中固有的不确定性;Synlogic的知识产权保护能力;以及Synlogic提交给SEC的文件中“风险因素”标题下识别的风险。该新闻稿中所包含的前瞻性陈述反映了Synlogic对未来事件的当前观点。 Synlogic anticipates that subsequent events and developments will cause its views to change. However, while Synlogic may elect to update these forward-looking statements in the future, Synlogic specifically disclaims any obligation to do so. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Synlogic’s view as of any date subsequent to the date hereof.